醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別是什么?該怎么區(qū)分?醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。如今國內(nèi)的醫(yī)療器械基本分為三類。那么，醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別是什么?該怎么區(qū)分?今天一起來看看吧。

　　醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別是什么?該怎么區(qū)分?

　　1.第一類醫(yī)療器械

　　第一類醫(yī)療器械指的是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。

　　第一類醫(yī)療器械常見的有根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。還有一般的病床、輪椅和紗布繃帶等也都屬于第一類醫(yī)療器械。

　　2.第二類醫(yī)療器械

　　第二類是指，對其安全性、有用性應(yīng)當加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

　　第二類醫(yī)療器械包括：

　　(a)普通診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計;

　　(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826) ：磁療器具;

　　(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840) ：

　　家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

　　(e) 止血創(chuàng)護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;

　　(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　3.第三類醫(yī)療器械

　　第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風(fēng)險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風(fēng)險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

　　第三類醫(yī)療器械有血管支架、血液透析裝置、綜合麻醉機、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等。